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片剂车间的布置形式
发布人: 老子有钱 来源: 老子有钱登录 发布时间: 2020-06-29 07:08

  (6)—(9) (6)厂房出入口、交通道、楼梯都要精心布置。 一般厂房大门宽度要比所通过的设备宽度大0.2米左右,比满载的运输设备宽 度大0.6~1.0米。 (7)在不严重影响工艺流程的原则下,将较高设备尽量 集中布置。(简化工房体形,节约厂房体积,利用建筑上的有利条件,如利 用天窗安装较高的设备。) (8)生产、加工、包装青霉素等强敏性、高活性、有毒 害药物的生产设备必须分开专用。 (9)安装跨越不同洁净等级的房间或墙的设备,除考虑 固定外,还应采取密封的隔断装置,以达到不同等级 的洁净要求。物料须分段等 。 §2.2.4 车间布置步骤与方法 ●车间布置的步骤与方法取决于: 车间的复杂程度/设计人员的熟练程度/其它因素。 ●车间布置一般先从平面图布置着手,分布置草图和布置 图两个阶段,步骤如下: 初步厂房建筑平面轮廓线 →制作设备图案或平面模型 →在厂房平面方格上进行安排和调整 →适当修正和肯定 →绘制正式的车间布置图,包括车间平面图和剖面图 。 ●方法 平面图法、活板设计法、立体模型布置法(容易看出问题,更 切合实际。已成为布置现代化复杂的化工、制药车间的有效方法)。 ●几点事项: 建筑知识、立体概念、多方案比较、协作完成 。 §2.2.5 多能车间的设计 本节内容: 一、多能车间的任务 何为多能车间 为何建多能车间 多能车间应用 二、多能车间的设计 多能车间的两种设计方法 多能车间的设计原则 。 一、多能车间的任务 ■何为多能车间? ●多能车间又称综合车间或小产品车间,是一种可实行多品种生 产的特定车间。它是适应医药工业产品品种多、产量差别悬殊,品 种的发展和淘汰较快等特点而发展起来的。 ●在国外,多能车间发展较早;国内则始建于60年代初期。 ■为何建多能车间 ●医药工业的特点(有些药物如抗生素年产量高达几千吨,有的需要量却 很小,如急救药等,个别的甚至只有几千克),逐个建立专用生产车间是 不合适的,而多能车间恰好是常规的单品种生产车间的补充。 ■多能车间应用 ●采用多能车间进行生产的产品: 1、产销量小或有效使用期短的药物的固定生产 2、新药的试生产(完善工艺,为扩大生产提供技术数据 ) 3、新药的中间放大研究(新药生产研究的重要环节)。 二、多能车间的设计 ■多能车间的两种设计方法 : ●第一种 固然药品品种很多,工艺线也不相同,但却有着共 同点,因此,在设计多能车间时不必拘泥于具体生产品种和规模, 让设备相对固定,而用不同产品的流程去适应它 ; 第二种 根据既定的产品方案和规模,选择工艺设备,实行多 品种生产。每更换一个品种,都要根据产品工艺和其它要求,重新 调整和组合设备及管道。; ●比较:第一种方法灵活性高,适应性强,缺点是设备数量多, 第二种方法是设备利用率高,操作方便,但灵活性和适应性较差。 ●选用:综合考虑建设多能车间的目的和经济效果等因素: 以工业为主的多能车间,采用第二种设计方法较适宜; 以试制、少量生产为主的多能车间,采用第一种设计为宜 。 续二 ■多能车间的设计原则 以工业生产为主的多能车间设计原则: 1.产品方案 产品数目不宜过多过杂/产品所需设备大致相近/要求基本相同; 2.工艺设备的设计和选择 ●以流程最长、操作最多的产品为基础,设计和选出工艺设备, 酌量增加 。 ●注意点:材料、规格、接口、结构、缓冲 等(P53 )。 3.管道设计 (P53 ) 4.车间布置 ●遵循前述车间布置的原则、要求和设计方法; ●由于多能车间的特点,还得考虑下列几点: 多数是单层/操作面不宜过长/设备要既利于操作又利于移动/ 尽量不浇灌基础/较大试验分析室 等( P54) 。 §2.2.6 车间管道布置与设计* 一、车间管道计算 二、管道及管件材质要求 三、车间管道安装要求. 第二部分 第2.3章 制剂车间布置举例 本章主要介绍片剂、水针剂、粉针剂的区域 划分、车间布置方案及形式: §2.3.1 片剂车间布置 §2.3.2 水针剂车间布置 §2.3.3 粉针剂车间布置 . §2.3.1 片剂车间布置 本节内容: 一、片剂的生产工序及区域划分 二、布置方案的提出与比较示例 三、片剂车间的布置形式 四、片剂车间布置举例 . 一、片剂的生产工序及区域划分 ●片剂为固体口服制剂的主要剂型,产品属非无菌制剂。 ●片剂的生产工序包括:原辅料预处理、配料、制粒、 烘干、压片、包衣、洗瓶、包装。 ●片剂工艺流程示意图及区域划分如图2-3-1所示。 ●片剂生产及配套区域的设置要求见表2-3-1。 ●片剂若同时生产不同品种时,各生产区均需分室,外 包装可同室,但需设屏障(不到顶)。 ●片剂生产需有防尘、排尘设施,生产设备也应加局部 排风除尘装置 。 图2-3-1 片剂工艺流程示意图 及区域划分. 二、片剂车间布置方案的提出与比较示例 ●一个车间的布置可有多种方案。 ●进行方案比较时,考虑的重点是防止交叉污染、混药和 差错,避免人流、物流混杂,布置合理、紧凑。 ●片剂车间布置的3种方案: 图2-3-2——贮存区设于车间中心部位,生产操作沿四周设置。 优点是原辅料及包装材料的贮存紧靠生产区; 缺点是流程条理不清,物流交叉往返,容易产生污染和差错。 图2-3-3——包装基本构成环形布置。 在相同厂房面积下基本消除人物流混杂。 图2-3-4——基本形成直线式布置,一端进入,另一端送出。 避免交叉往返、污染和混杂。其缺点是所需车间面积较大。 三、片剂车间的布置形式 ●片剂车间常用的布置形式有水平布置和垂直布置。 ●水平布置是将各工序布置在同一平面上,一般为单层大面积厂房。 有二种方式: (1)工艺过程水平布置,而将空调机、除尖器等布置于其上的技 术夹层内,也可布置在厂房一角。 (2)将空调机等布置在底层,而将工艺过程布置在二层。用于地 下水位较高地区。 ●垂直布置是将各工序分置于各楼层,利用重力解决加料。有 二种布置方式: (1)二层布置——将原辅料处理、称量、压片、糖衣、包装及生 活间设于底层,将制粒、干燥、混合、空调机等设于二层。 (2)三层布置——制粒、干燥、混合设于三层;压片、糖衣、包 装设于二层;原辅料处理、称量、生活间及公用工程设于底层 。 四、片剂车间布置举例 1.中小型片剂车间 图2-3-5为铝塑包装糖衣片的片剂生产车间(底层864㎡)。 ●布置特点:外环参观走廊/主要操作岗位环行四周布置/人、物 流安排合理,防止交叉、混料/洁净区与一般生产区分隔清晰,保 证洁净区的洁净度/原辅料及成品库房系中转库,车间外需设总库。 2.大型固体制剂车间 图2-3-6为生产片剂、硬胶囊的综合车间(4572㎡)。 ●本车间共分8个区:生活区、制粒区、片剂区、胶囊区、包装 区、公共工程区、原材料前处理区及仓库区。 ●本车间仓库为中转库,全厂另有厂区总仓库。 ●操作人员经门厅、换鞋、、缓冲进入生产区。 ●对产生粉尘较多的岗位特辟除尘区,以就近设置除尘设备。其 它发尘岗位(制粒、胶囊)的除尘器均置于邻近的机器房内。 ●由于片剂生产发尘较多,空调均采用直流送风系统,所有排风 机均设在屋面上 。 §2.3.2 水针剂车间布置 本节内容: ● 水针剂的生产工序及区域划分 ● 水针剂车间的布置形式 ● 水针剂车间的基本平面布置 ● 水针剂车间布置举例 . 一、水针剂的生产工序及区域划分 ●针剂属于可灭菌小容量注射剂,是将配制好的药液 灌入安瓿内封口,采用蒸汽热压灭菌方法制备的灭菌 注射剂。 ●针剂的生产工序包括:配制、(安瓿切割及圆口)、 安瓿洗涤及干燥灭菌、灌封、灭菌、灯检、印字(贴 签)及包装。 ●针剂工艺流程示意图及各工序空气洁净度要求 如图2-3-7 。 图2-3-7 可灭菌小容量注射 剂工艺流程示意图 及区域划分. 二、水针剂车间的布置形式 ●水针剂容器(安瓿)易碎,其生产工序多采用平面 布置,可采用单层厂房或楼中的一层。 ●如将配液、粗滤、蒸馏水置于主要生产车间的上层, 则可采用多层布置,但由洗瓶至包装仍应在同一层平 面内完成 。 三、水针剂车间的基本平面布置 ●不论车间平面如何布置,安瓿灭菌、配液及灌 封需要按工序相邻布置。 ●洁净度高的房间要相对集中,基本平面布置参见 P63 图2-3-8 。 四、水针剂车间布置举例 图2-3-9(P63)为制剂楼中一层的水针车间,约1500㎡。 原料 经浓配、稀配、 灌封为一条线; 安瓿 经洗涤、干燥、 冷却为另一条线; 两条线汇合于灌封室, 再经灭菌、检漏、包装至成品。 §2.3.3 粉针剂车间布置 本节内容: ● 粉针剂的生产工序及区域划分 ● 粉针剂车间的布置形式 ● 粉针剂车间布置举例 . 一、粉针剂的生产工序及区域划分 ●生产过程必须是无菌操作——粉针剂药品多数不耐热, 属于无菌分装注射剂,不能采用灌装后灭菌。 ●分装室的相对湿度、容器与工器具的干燥和成品包 装的严密性应特别注意——无菌分装药品,特别是冻干产 品吸湿性强。 ●对强致敏性青霉素类分装车间的设计需按GMP的, 如空调系统、与其他车间的隔离、分装室的相对负压等。 ●粉针剂的生产工序包括:洗瓶及干燥灭菌、胶塞处理及 灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装、轧盖、包装。 ●无菌分装注射剂工艺流程及区域划分见图2-3-10。 图2-3-10 无菌分装注射剂 工艺流程示意图 及区域划分. 二、粉针剂车间的布置形式 ●烘干灭菌后的西林瓶 药粉 处理后的胶塞 汇集于分装室进行分装及盖塞 →然后再在轧盖室轧铝盖。 ●粉针剂由洗瓶至包装宜设于同一楼层,洗瓶、分装、轧 盖至小包装宜按工序相邻布置,以便于用链带输送。 ●粉针剂车间可平面布置于单层厂房或某一楼层,也有的 采取垂直布置,但其主要操作还应安排在同一楼层。 三、粉针剂车间布置举例 ●图2-3-11(P65)为中型粉针剂分装车间,位于制剂楼中 的一层,全层面积1224㎡ 。 ●结合车间的实际条件,按生产顺序采用U型布置,包括 理瓶、洗瓶、隧道干燥灭菌、冷却、分装、加塞、轧盖、贴签、 装盒、装箱等工序。 ●设卫生通道、物料通道和参观走廊等。 ●胶塞和铝盖经洗涤灭菌后分别贮于贮存间。 ●药粉、胶塞、西林瓶进入分装室进行分装,此四室紧 密相邻在平面布置上较难,最好在大面积单层厂房进行 布置 。

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